Schnelleinstieg durch Klick öffnen
healthcare Stammdaten Lager Pharma NL 2018.VOL1
  • 17
    Apr
    10:28

Interview zur EU-Fälschungsrichtlinie

Die EU verpflichtet ihre Mitgliedstaaten, die Verifizierung bei bestimmten Arzneimitteln über ein europaweit vernetztes Datenbanksystem einzuführen.

Ab 9. Februar 2019 gelten EU-weit strenge Vorgaben: sämtliche rezeptpflichtige Humanarzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein.

Bild: Herrn Seigfried und Herrn Prskavec

Die EU-Fälschungsrichtlinie stellt sicher, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen, indem u.a. die Gültigkeit der Seriennummer einer Arzneimittelpackung vor der Abgabe geprüft wird.

Für diesen Vorgang muss in jedem teilnehmenden Staat, ein nationaler Datenspeicher (National Medicines Verification System (NMVS)) eingerichtet werden, um eine lückenlose Nachverfolgung der einzelnen Arzneimittelpackungen zu gewährleisten. Diese nationalen Systeme werden dann an ein europäisches System, den European Hub (EU Hub), angeschlossen.

Somit muss auch in jeder Krankenhausapotheke jede verifikationspflichtige Arzneimittelpackung geprüft und ausgebucht werden.

Auch wenn momentan noch unterschiedliche Interessen verfolgt werden und immer noch um Erleichterungen für die Krankenhausapotheken gerungen wird, soll das System per Stichtag 9. Februar 2019 in den Pflichtbetrieb gehen. Praktisch bedeutet das für die MitarbeiterInnen der Krankenhausapotheke, dass fast jede Packung anhand der Seriennummer verifiziert und in der EU-Datenbank als abgegeben „ausgebucht“ werden muss. Dies erfolgt aller Wahrscheinlichkeit nach per Scanner.

Um die vorgenannten Prozesse zu vereinfachen hat die snap sich bereits frühzeitig in den Arbeitsgruppen der deutschen securPharm und der österreichischen AMVS engagiert. Für die Verifizierung haben wir unseren "Wächter" snap-Custos, speziell für Unternehmen, welche die SAP-Materialwirtschaft einsetzten, entwickelt.

Die erste Pilotimplementierung erfolgt in den nächsten Wochen, bei jeweils einem unserer Kunden in Österreich und Deutschland.

Auch in der Schweiz werden im neuen HMG Art. 17a, auf bisher noch freiwilliger Basis, die Grundsätze der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 übernommen.

Wir haben zu diesem Thema laufend Webinare in denen wir Ihnen gerne alle Fragen beantworten. Die nächsten Termine finden Sie hier. 

Haben Sie konkrete Fragen zur EU-Fälschungsrichtlinie? Rufen Sie uns an.

Lesen Sie das gesamte Interview...